TESTES RÁPIDOS EM CONSULTÓRIOS MÉDICOS : CUIDADO !!! NÃO É TÃO SIMPLES ASSIM !!

O lançamento de equipamentos compactos que prometem entregar resultados mais rápidos , baratos , realizados em consultórios médicos e outras noticias veiculadas na mídia  passam a  sensação de que os serviços prestados pelos laboratórios de análises clínicas são facilmente descartáveis e obsoletos.  Não é tão simples assim !!
 
O laboratório é um dos pilares fundamentais de apoio ao diagnóstico médico: os testes laboratoriais auxiliam em mais de 70% das decisões médicas e para tanto  existem há muito tempo legislações específicas que dão segurança a toda cadeia envolvida no diagnóstico .

Vejamos abaixo as posições da Sociedade  Brasileira de Análises Clínicas   e da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial sobre o assunto:

POSICIONAMENTO DA SOCIEDADE BRASILEIRAQ DE ANÁLISES CLÍNICAS (SBAC) SOBRE TESTES RÁPIDOS EM CONSULTÓRIOS MÉDICOS

Na última semana a mídia foi inundada com informações a respeito de procedimentos laboratoriais mais rápidos e mais baratos como sendo uma inovação tecnológica e dando a entender que estamos em nova era e que os laboratórios não mais serão necessários.

Não é uma inovação tecnológica recente, já que estes testes rápidos estão disponíveis e são utilizados nos laboratórios há muitos anos. São tecnologias que devem ser usadas em conjunto com outras metodologias, sempre respeitando as suas limitações técnicas. Estes testes não substituem simplesmente as metodologias mais sofisticadas que devem ser utilizadas sempre para a obtenção de um diagnóstico laboratorial confirmatório.

O que está sendo proposto é um modelo de negócios, onde se tenta interessar financeiramente os médicos para que, de seus consultórios, direcionem exames para um determinado local.

É importante ressaltar que toda a atividade laboratorial no Brasil esta regulamentada por uma legislação sanitária extremamente rígida, principalmente as RDC 302, RDC 50 e RDC 306 da ANVISA, tratando respectivamente do Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, dos projetos físicos e do gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. A RDC 302 exige a responsabilidade técnica legal durante todo o processo, que vai desde a fase pré analítica, até a fase pós analítica. Estabelece a obrigatoriedade de controle interno e externo de todos os exames realizados, documentos escritos detalhando os procedimentos, registros e controle dos reagentes, controle e manutenção de equipamentos, calibração de materiais de aferição, entre outras. A RDC 50 estabelece a estrutura física necessária e adequada para a realização de todas as etapas de um processo enquanto a RDC 306 estabelece o gerenciamento de resíduos necessários e imprescindíveis.

A SBAC não admite que qualquer exame laboratorial, seja qual for o pretexto ou interesse para a sua realização, possa ser executado sem que todos os cuidados exigidos por lei para um laboratório sejam cumpridos. É inadmissível aceitar que algum exame seja realizado com cuidados inferiores aos que são exigidos dos laboratórios. Só assim estaremos garantindo a segurança do paciente com a absoluta transparência.

Informamos ainda que a empresa HI Technologies coloca em seu site a informação de que é membro da SBAC, dando a entender que existe algum apoio neste processo.

NÃO APOIAMOS e estamos negando o seu pedido de inclusão como associada colaboradora da SBAC, por não atender o requisito previsto no estatuto para esta categoria de associado.

POSICIONAMENTO DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)

Novo dispositivo para Testes Laboratoriais Remotos (TLR):

A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) acredita na importância e encoraja o desenvolvimento de novas tecnologias diagnósticas, pois estas são necessárias para aumentar o acesso a testes laboratoriais e a segurança dos pacientes na assistência à saúde. Ressalta, porém que não se deve descartar a comprovação científica das mesmas antes de serem adotadas pela população, sob o risco de se colocar em xeque diagnósticos importantes e tratamentos desnecessários com base em resultados questionáveis de exames  ineficazes.

Notícias publicadas na última semana, falam sobre o lançamento de um equipamento para a realização de exames laboratoriais em clínicas, hospitais ou até mesmo em consultórios médicos. Uma fabricante promete que, com algumas gotas de sangue levadas a uma cápsula (que contém uma fita-reagente), é possível extrair-se um resultado laboratorial de forma extremamente rápida e indolor para o paciente. De acordo com as informações divulgadas pela empresa, é feita a digitalização de uma amostra de sangue que é enviada a uma rede de computadores ligados à internet e, em minutos, o resultado é obtido. Dessa forma, biomédicos analisam a versão digital produzida pela máquina e assinam digitalmente o laudo, que é encaminhado para o profissional de saúde e o paciente via e-mail.

É importante apontar que a metodologia utilizada neste novo dispositivo não representa inovação  e está presente em diversos dispositivos utilizados em laboratórios clínicos ambulatoriais e hospitalares, os chamados TLR – Testes Laboratoriais Remotos ou, do inglês, POCT – Point of Care. Estas metodologias já têm sido utilizadas e discutidas nos últimos anos e publicações e posicionamentos sobre o desempenho analítico, controle de qualidade, entre outros parâmetros; já foram publicados pela SBPC/ML e estão disponíveis em nosso website. Afirmamos também, que não é verdadeira a afirmação de que este equipamento atende às exigências da SBPC/ML como divulgado no evento de seu lançamento, pois a instituição não possui responsabilidade regulatória e não determina exigências para a atuação de laboratórios clínicos. A SBPC/ML disponibiliza o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC), que avalia um laboratório através de auditorias e determina se ele atende a requisitos predeterminados para exercer as tarefas a que se propõe, sendo este possuidor de um selo de Acreditação reconhecido internacionalmente. Dentre vários objetivos, esse processo pretende garantir a qualidade dos serviços prestados e a confiabilidade dos resultados. Neste programa há especificações definidas para todos os tipos de testes laboratoriais, incluído o TLR.

A SBPC/ML entende que para todos os modelos de TLR, assim como todos os exames laboratoriais, há necessidades mínimas que garantem as Boas Práticas e resultam em Segurança ao Paciente, e destaca abaixo algumas destas:

- Validação de cada método utilizado e do software usado pela empresa em questão, com análise da exatidão, precisão, sensibilidade e especificidade analítica e diagnóstica, variações intraensaio e interensaio, erro total, entre outras;

- Comunicação compulsória de resultados críticos e outros referentes a doenças infecciosas, que precisam ser informados à Vigilância Epidemiológica local;

- Habilitação, capacitação, garantia de qualidade e responsabilidade técnica, com utilização de testes de proficiência (Controle Externo de Qualidade) e análise periódica (a cada rotina) da reprodutibilidade do teste com Controle Interno da Qualidade.;

- Enquadramento e cumprimento de requisitos regulatórios definidos pela Anvisa (previstos na RDC 302), como um teste laboratorial remoto;

- Regulação pelos conselhos profissionais, de modo a assegurar a utilização de melhores práticas laboratoriais na execução dos exames.

Sendo assim, reforçamos nosso compromisso e endosso das necessidades de evolução tecnológica em nosso setor, mas ressaltamos que há de se ter muito cuidado e cautela quando se fala de novidades tecnológicas em exames laboratoriais para que não aconteça situação semelhante ao caso da empresa Theranos, que dizia ter criado uma nova metodologia para tornar exames de sangue mais eficazes, simples e baratos, e chegou até a receber atenção de investidores e mídia. No entanto, o método de análise não se comprovou eficaz e o prejuízo para a saúde da população foi enorme.

A geração de capital e o retorno sobre investimentos na área de saúde são fundamentais para a sustentabilidade do setor; porém devem ser alcançadas por meio de procedimentos eficazes e serviços de qualidade. Esta continua sendo a única forma de possível para continuar investindo em inovações, melhorias de processos e produtos e, principalmente, no conhecimento dos profissionais da saúde.

Em Medicina Laboratorial, a tecnologia é uma grande aliada dos laboratórios de análises clínicas, permitindo o aprimoramento dos ensaios analíticos e melhora significativamente a contribuição dos exames laboratoriais na assistência à saúde, uma vez que esta possua evidências claras de seu desempenho e da ausência de risco aos pacientes.